NanoSENSE:利用可穿戴诊断技术管理心力衰竭

一项旨在利用纳米技术治疗心力衰竭的研究正在进行中118金宝搏抽水宾州健康米尔顿·s·赫尔希医疗中心以及哈肯萨克子午线健康(Hackensack Meridian Health)，并计划在未来扩展到另外三家医疗中心。NanoSENSE验证研究于2019年夏季启动，是一项多中心、前瞻性、非随机、观察性、非显著风险研究。NanoSENSE研究将招募多达500名受试者，以收集临床终点，包括参与研究的受试者中至少150例心力衰竭住院患者。

该研究由Nanowear进行，这是一种基于纳米技术的互联护理和远程监控平台，使用了专利的、也是唯一的FDA 510(k)清除布基纳米传感器。SimpleSENSE是一个监测内衣的闭环机器学习平台，它捕捉并计算得分:

• 体育活动
• 阻抗心动描记术测量每搏量和心输出量
• Phonocardiography
• 多通道心电图评估心率和心率变异性
• 呼吸速率
• 胸阻抗

2021年9月，纳米磨损获得了FDA的第三次510(k)许可，也是首次获得了端到端数字平台的纯软件许可，使该公司得以销售一项软件即医疗服务，该服务使用独立的人工智能(AI)和深度学习算法进行远程诊断

这个数字平台集成了医院级纳米传感器、远程医疗软件和人工智能驱动的决策支持，使提供商能够远程对患者的心、肺和上层血管系统的风险情况进行分类。

这项技术能够拯救生命，因为它可以在需要住院治疗之前很久就检测出心力衰竭恶化的情况，通过向医生提供算法评分，使他们能够及早进行干预。反过来，减少心力衰竭住院治疗减少了医疗费用。SimpleSENSE技术类似于一种多参数、多向量算法评分论文，该论文已在FDA批准的植入设备中得到验证，但到目前为止还没有实现一种无创和具有成本效益的交付机制。

“我们的目标是找出高危患者，集中资源管理他们，让他们远离医院，”他说约翰博士》他是心脏衰竭项目的主任宾夕法尼亚州立大学心脏和血管研究所以及NanoSENSE的国家首席研究员。“把一个植入式装置对每一个因心力衰竭而入院的病人进行治疗是不切实际的。我们想要的是一种可穿戴设备，患者可以在他们面临高风险时使用，然后转向更传统的治疗。”

研究参与者每天穿SimpleSENSE服装12个小时，分为睡前2个小时，睡觉时8个小时，醒来后2个小时，共计90天。SimpleSENSE纳米传感器放置在织物中，使用干接点电极收集各种生理数据。研究人员将利用他们收集的数据来开发一种算法，在症状出现之前预测心力衰竭恶化，让临床医生更有效地管理心力衰竭，避免住院治疗。

“测量病人呼吸的频率和深度有助于控制心力衰竭，因为许多病人患有睡眠呼吸暂停或其他形式的睡眠呼吸紊乱，这将显示在呼吸数据中，”Boehmer解释说。“纳米穿戴的核心技术是以布为基础的干接点电极，它不仅可以提供良好的电信号来监测心脏，还可以提供心电阻抗图和胸部阻抗测量来监测心肺功能。结合心音、活动和姿势，可以生成一个高保真、多传感器记录仪来监测心衰状况。

“在全国范围内，心力衰竭恶化发作后出院的患者再次入院的比例为22.5%，或近1 / 4，”Boehmer补充道。“尽管我们收治了心力衰竭患者，并对他们进行了治疗，但他们的情况并不好，还经常回来。这导致每年超过100万例与心脏衰竭相关的再入院，每年花费美国医疗保健系统400亿美元。我们的目标是找出高危患者，集中资源管理他们，让他们远离医院。”

SimpleSENSE技术还具有附加的电子设备和手机，可以将数据上传到云端，这可能最终导致患者访问和管理自己的数据。

Boehmer认为SimpleSENSE的好处是平等的患者赋权和改进的心力衰竭管理。

“我们希望让患者能够控制自己的生活，这样他们不仅可以在出现症状时知道发生了什么，还可以提前控制心力衰竭。”

改编自宾夕法尼亚州中部的一篇文章医学新闻12020.

参考

1. FDA批准纳米磨损平台实现基于人工智能的家庭诊断和监控网络。诊断和介入心脏病学。https://www.dicardiology.com/content/fda-clears-nanowear-platform-implement-ai-based-home-diagnostics-and-monitoring-network．2021年出版。于2021年10月6日通过。